Roche подала NDA fenebrutinib для РС с рецидивирующим и первично-прогрессирующим целью
Исследовательский нековальные ингибитор BTK fenebrutinib Roche прошел прием NDA FDA в приоритетном порядке, основанный на данных фаз 3 исследований FENhance 1 и 2 при рецидивирующем РС и FENtrepid при первично-прогрессирующем РС. В испытаниях FENhance fenebrutinib снизил число рецидивов на 51% и 58% по сравнению с терифлуномидом и продемонстрировал устойчивую тенденцию к задержке инвалидизации; FENtrepid стал первым в более чем десятилетии фазовым исследованием 3 уровня при PPMS, которое замедлило прогрессирование инвалидности с числовой пользой по сравнению с Ocrevus. При одобрении он предложит первый ингибитор BTK и высокоэффективный пероральный вариант для RMS и PPMS.
Fenebrutinib может стать первым пероральным высокоэффективным вариантом BTK для РС
Контекст
Roche подал заявку на новый препарат fenebrutinib, поддержанную тремя фазовыми…
Полный анализ
19 параметров этой новости — мировое влияние, оценка рынка и что будет дальше.
- Полный контекстЗаблокировано
- Затронутые отраслиЗаблокировано
- Влияние на биржуЗаблокировано
- Экономический показательЗаблокировано
- Значимость для инвесторовЗаблокировано
- Профессиональная значимостьЗаблокировано
- На что обратить вниманиеЗаблокировано
- Вероятность измененийЗаблокировано
- Спорные моментыЗаблокировано
- Исторические параллелиОдобрение Ocrevus как первого…Заблокировано
- Необходимые базовые знанияЗаблокировано
- Вопросы для дальнейшего изученияОдобрит ли FDA fenebrutinib как для…Заблокировано
- Плюсы и минусыПациенты: возможно получение…Заблокировано
Бесплатный аккаунт — 3 полных анализа в день, без карты.