Regeneron получает одобрение FDA на Pasatru для ФОП
Regeneron получил одобрение FDA на Pasatru (гартозumab-гртс) для снижения новых гетеротопических остеогенезов и клинически оцененных обострений у взрослых с фибродисплазией окостенения прогрессирующей (FOP). Внутривенная monthly-моноклональная антитело блокирует Activin A и начинается с дозы 10 мг/кг, с опцией снижения до 3 мг/кг. Одобрение основывалось на III фазе OPTIMA с участием 63 пациентов, в которой Pasatru дал снижение до 90% количества новых очагов на более высокой дозе и уменьшение обострений на двух дозах через 56 недель. Препарат входит в прямую конкуренцию с Sohonos от Ipsen, в то время как Regeneron не раскрыл цену.
Pasatru снизил число новых очагов гетеротопического остеогенеза в OPTIMA до 90%.
Контекст
Sohonos был единственной одобренной терапией после одобрения FDA в 2023 году. Одобрение Regeneron следует за III фазовым испытанием OPTIMA с участием 63 пациентов, которое показало значительное снижение очагов. Далее страховщики…
Полный анализ
19 параметров этой новости — мировое влияние, оценка рынка и что будет дальше.
- Полный контекстЗаблокировано
- Затронутые отраслиЗаблокировано
- Влияние на биржуЗаблокировано
- Экономический показательЗаблокировано
- Значимость для инвесторовЗаблокировано
- Профессиональная значимостьЗаблокировано
- На что обратить вниманиеЗаблокировано
- Вероятность измененийЗаблокировано
- Спорные моментыЗаблокировано
- Вопросы для дальнейшего изученияЗаблокировано
- Плюсы и минусыЗаблокировано