FDA одобряет Hyrnuo компании Bayer как терапию первой линии при NSCLC с мутацией HER2

Здоровье

FiercePharma

FDA выдала ускоренное одобрение на использование орального ингибитора тирозинкиназы Hyrnuo Bayer как терапии первой линии для пациентов с локально продвинутым или метастатическим немалигнантным немелкоклеточным раком легкого, у которых опухоли несут активирующие мутации домена тирозинкиназы HER2. Решение основано на данных Soho-01 фазы 1/2, показывающих 75% объективной ответности у пациентов без предыдущего лечения, включая 6% полной ремиссии и 70% частичной ремиссии, при этом 73% ответов сохранялись более шести месяцев. Одобрение требует пострегистрационных подтверждающих исследований и происходит на фоне прямой конкуренции с недавно одобренной rival Hernexeos от Boehringer Ingelheim.

Hyrnuo получает ускоренное одобрение FDA первой линии для HER2‑мутаций NSCLC.