FDA одобряет ускоренное одобрение TRUTAKNA дляIgA нефропатии

12 мин чтения

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США выдала ускоренное одобрение TRUTAKNA (atacicept-vymj) для снижения протеинурии у взрослых с первичной IgA-нефропатией, находящихся в зоне риска прогрессирования. Одобрение основано на предопределенном 36-недельном временном анализе глобального многоцентрового исследования ORIGIN 3 фазы 3, в котором TRUTAKNA достигла снижения по UPCR на 46% от базового уровня и снижения на 42% по сравнению с плацебо (p<0,0001). TRUTAKNA в целом переносится хорошо, наиболее частыми нежелательными явлениями являются инфекции и местные реакции на введение. Продолжение одобрения может потребовать проверки долгосрочной пользы для функции почек в текущем анализе по eGFR, ожидаемом в 3-м квартале 2026 года.

TRUTAKNA снизила протеинурию на 42% по сравнению с плацебо на 36 неделе