Европейская комиссия одобрила терапии обикетрапибом для высокого уровня LDL-C

Здоровье

Adnkronos

NewAmsterdam и Menarini сообщили, что Европейская комиссия разрешила Убесло (обикетрапиб 10 мг) и Эвларко (обикетрапиб 10 мг плюс эзетимиб), что составляет первые в мире регуляторные одобрения обикетрапиба. Решение следует за положительным мнением CHMP и данными фазы 3 BROADWAY, BROOKLYN и TANDEM, показывающими снижение LDL-C до 40% при монопрепарате и примерно 50% в сочетании, переносимость как у плацебо. Menarini обладает исключительными европейскими правами на коммерциализацию, а NewAmsterdam имеет право на ступенчатые роялти плюс до 833 миллионов евро поэтапных выплат, в то время как PREVAIL и другие исследования фазы 3 продолжаются.

ЕС одобрил обикетрапиб-основанные Убесло и Эвларко для высокого LDL-C.