Южноафриканские регуляторы предупреждают об инъекциях GLP-1 без регистрации

4 мин чтения

Южноафриканские регуляторы SAHPRA, SAPC и HPCSA совместно предупредили, что отозванные семаглутин iDEXIS, тирзепатид и смеси продукции представляют собой серьезный риск для безопасности пациентов и заявили, что медицинские специалисты, продолжающие выписывать или хранить их, могут столкнуться с дисциплинарными мерами. SAHPRA выпустило отзыв класса I, типа A после майской проверки, выявившей незаконный импорт активных фармацевтических ингредиентов, отсутствие идентификации, тестирования на активность и чистоту, недостаточное стерильное производство и отсутствие фармаконадзора, несмотря на сообщения о госпитализациях. iDEXIS оспаривает выводы и заявляет, что их API поступают от одобренных производителей и проходят независимое тестирование; суд установил, что компания производила незарегистрированную семаглутид.

Регуляторы отозвали инъекции GLP-1 iDEXIS из-за нарушений безопасности.