Roche reicht NDA für Fenebrutinib bei Relapsierenden und Primärprogredienter MS ein
Der ungekoppelte, nicht-kovalente BTK-Inhibitor Fenebrutinib von Roche hat von der FDA die Annahme des NDA für die Prioritätsprüfung erhalten, basierend auf Daten aus den Phase-3-Studien FENhance 1 und 2 bei relapsierender MS sowie FENtrepid bei primär progredienter MS. In den FENhance-Studien reduzierte Fenebrutinib Relapse um 51% bzw. 58% im Vergleich zu Teriflunomid und zeigte einen konsistenten Trend zur Verzögerung von Behinderungszuwächsen; FENtrepid war die erste Phase-3-PPMS-Studie seit über einem Jahrzehnt, die eine numerische Verbesserung der Behinderungsprogression gegenüber Ocrevus zeigte. Wenn genehmigt, würde es die erste BTK-Inhibitors und eine hochwirksame orale Option für RMS und PPMS darstellen.
Fenebrutinib könnte die erste orale hochwirksame BTK-Option für MS werden
Hintergrund
Roche legte einen New-Drug-Application-Antrag für Fenebrutinib vor, gestützt auf drei…
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