Novartis meldet Remibrutinib-Erfolg und setzt Rap-Cel-Studien aus
Novartis erklärte, dass zwei Phase-3-REMODEL-Studien Remibrutinib gegenüber Teriflunomid bei der Senkung von Rückfallraten überlegen waren und die Fortschreitungsbehinderung bei schubförmig-MS verlangsamt wurde, ohne hepatische Sicherheitssignale zu beobachten; das Unternehmen plant weltweite Zulassungsanträge und wird vollständige Daten in Toronto präsentieren. Separat setzte Novartis am 24. August acht Rap-Cel CAR-T-Studien aufgrund von drei Todesfällen durch schwere Immunreaktionen aus, während Onkologie-Studien fortgesetzt werden. Novartis untersucht die Ereignisse mit unabhängigen Sicherheitsbeobachtern und informiert Regulierungsbehörden; dies erzeugt gleichzeitig klinisches Upside-Potenzial für einen oralen MS-Kandidaten sowie ernsthafte Sicherheitsprüfungen für das CAR-T-Autoimmunschutzprogramm.
Novartis wird nach positiven Phase-3-Ergebnissen eine globale Zulassung für Remibrutinib anstreben
Hintergrund
Novartis meldete positive Phase-3-Ergebnisse von Remibrutinib gegen ein bestehendes orales MS-Mittel. Das Unternehmen pausierte zudem Rap-Cel-Autoimmun-Studien nach drei tödlichen Immunreaktionen. Zukünftig wird Novartis Remibrutinib…
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