FDA gewährt TRUTAKNA eine beschleunigte Zulassung bei IgA-Nephropathie
Die U.S. Food and Drug Administration erteilte TRUTAKNA (atacicept-vymj) eine beschleunigte Zulassung zur Reduktion der Proteinurie bei Erwachsenen mit primärer IgA-Nephropathie mit Progressionsrisiko. Die Zulassung basierte auf einer vordefinierten 36-Wochen-Zwischenauswertung der globalen ORIGIN 3 Phase-3-Studie, in der TRUTAKNA eine 46%ige Reduktion der UPCR gegenüber dem Ausgangswert und eine 42%ige Reduktion im Vergleich zu Placebo zeigte (p<0,0001). TRUTAKNA wurde allgemein gut vertragen, wobei Infektionen und lokale Anwendungsreaktionen die häufigsten Nebenwirkungen waren. Eine fortlaufende Zulassung könnte eine Bestätigung des langfristigen Nierennutzens im laufenden eGFR‑Analyse bestätigen müssen, voraussichtlich im Q3 2026.
TRUTAKNA reduzierte Proteinurie um 42% gegenüber Placebo nach 36 Wochen
Hintergrund
Eine globale Phase-3-Studie berichtete bereits nach 36 Wochen von einem deutlichen…
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