FDA genehmigt Bayer's Hyrnuo als Erstlinien-Therapie für HER2-mutiertes NSCLC
Die FDA erteilte eine beschleunigte Zulassung, die Bayers orales Tyrosinkinase-Inhibitor Hyrnuo als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenzelligen NSCLC vorsieht, dessen Tumoren aktivierende Mutationen im HER2-Tyrosinkinasedomänen aufweisen. Die Entscheidung basierte auf Soho-01 Phase-1/2-Daten, die eine objektive Ansprechrate von 75% bei zuvor nicht behandelten Patienten zeigten, darunter 6% vollständige Antworten und 70% partielle Antworten, wobei 73% der Antworten länger als sechs Monate anhielten. Die Zulassung erfordert post-marketing Bestätigungsstudien und erfolgt vor dem Hintergrund eines direkten Wettbewerbs von Boehringer Ingelheim mit dem kürzlich zugelassenen Konkurrenten Hernexeos.
Hyrnuo erhält beschleunigte FDA-Erstlinien-Zulassung für HER2-mutiertes NSCLC.
Hintergrund
Bayer testete Hyrnuo in der Soho-01-Studie, die hohe Ansprechraten zeigte. Die FDA erteilte daraufhin eine beschleunigte Erstlinien-Zulassung basierend auf diesen Daten. Bayer muss Bestätigungsstudien wie Soho-02 im Phase-3-Design…
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