روش تقدم طلب NDA لعلاج fenebrutinib لمرضى التصلب المتعدد العائدين والاشتراكين الأساسي progressive
تم قبول NDA الخاص بمثبط BTK غير التعاقدي fenebrutinib من روشي لدى FDA للمراجعة ذات الأولوية، استناداً إلى بيانات من تجارب المرحلة 3 FENhance 1 و2 في التصلب المتعدد العائد وFENtrepid في التصلب المتعدد الأساسي التقدمي. في تجارب FENhance خفض fenebrutinib الانتكاسات بنسبة 51% و58% مقارنةً بتيريفلونوميد وأظهر اتجاهاً ثابتاً في تأخير العجز؛ كانت FENtrepid أول تجربة مرحلة 3 ل PPMS خلال أكثر من عقد من الزمن تبطئ تقدماً العجز بفائدة عددية مقابل Ocrevus. إذا تمت الموافقة، فسيقدم أول خيار فموي عالي الكفاءة لمثبط BTK ل RMS وPPMS.
قد يصبح fenebrutinib أول خيار فموي عالي الكفاءة لمثبط BTK في MS
السياق
قدمت روشي طلب دواء جديد لـ fenebrutinib مدعوماً بثلاث تجارب من المرحلة 3. قبلت FDA الملف…
التحليل الكامل
19 بُعدًا حول هذا الخبر — التأثير العالمي، وقراءة السوق، وما سيحدث بعد ذلك.
- السياق الكاملمقفل
- القطاعات المتأثرةمقفل
- تأثير الأسهممقفل
- المؤشر الاقتصاديمقفل
- أهمية للمستثمرينمقفل
- الأهمية المهنيةمقفل
- نقاط للمراقبةمقفل
- احتمالية التغييرمقفل
- نقاط الجدلمقفل
- سابقة تاريخيةمقفل
- معرفة أساسية مطلوبةمقفل
- أسئلة للمتابعةهل ستوافق FDA على fenebrutinib لكلا RMS…مقفل
- الإيجابيات والسلبياتالمرضى: قد يحصلون على خيار فموي عالي…مقفل
حساب مجاني — 3 تحليلات كاملة يوميًا، بدون بطاقة.