المفوضية الأوروبية توافق على علاجات أوبيسيترايب للارتفاع في LDL-C

الصحة

Adnkronos

أعلنت نيوأمستردام وميناريني أن المفوضية الأوروبية قد إذنت لـ Ubeslo (أوبيسيترايب 10 ملغ) وEvlarco (أوبيسيترايب 10 ملغ زائد أيزيتيميب)، وهي تشكل أول موافقات تنظيمية عالمياً للأوبيسيترايب. يأتي القرار عقب رأي إيجابي من CHMP وبيانات BROADWAY وBROOKLYN وTANDEM في المرحلة 3 التي أظهرت انخفاضات في LDL-C تصل إلى 40% مع العلاج الأحادي وحوالي 50% عند الجمع، مع تحمل مماثل للوهم. تمتلك ميناريني حقوق التجارة الحصرية في أوروبا وتكون نيوأمستردام مؤهلة لحقوق إتاوات متعددة المراحل إضافة إلى حتى 833 مليون يورو في نقاط milestones، بينما تستمر تجارب PREVAIL وتجارب المرحلة 3 الأخرى.

وافقت EU على أوبيسيترايب المستند إلى Ubeslo وEvlarco لارتفاع LDL-C.