ريجينيرون تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء باستاترو لـ FOP
فازت Regeneron بموافقة FDA على باستاترو (جاريتوسماب-غرتس) لتقليل تكون العظم غير النسيجي الجديد وتفاقم الحالات التي يقيّمها الأطباء لدى البالغين المصابين بتخلّف عظمّي في تكون العظم (FOP). يبدأ التجميد الوريدي الشهرى للأجسام المضادة أحادية النسيلة بمنع Activin A ويتراوح الجرعة الابتدائية من 10 mg/kg، مع خيار التخفيض إلى 3 mg/kg. اعتمدت الموافقة على تجربة OPTIMA من المرحلة الثالثة التي شملت 63 مريضاً، حيث أظهر باستاترو تقليلاً يصل إلى 90% في الآفات الجديدة عند الجرعة الأعلى وتخفيفاً في التوهجات عند جرعتين خلال 56 أسبوعاً. يدخل الدواء في منافسة مباشرة مع دواء Ipsen، سوهونوس، في حين أن Regeneron لم تفصح عن التسعير.
باستاسترو قلّل آفات التكوّن العظمي غير النسيجي بمقدار يصل إلى 90% في OPTIMA.
السياق
كان سوهونوس العلاج المعتمد الوحيد بعد موافقته من FDA في عام 2023. تلي موافقة Regeneron نتائج تجربة OPTIMA للمرحلة الثالثة التي شملت 63 مريضاً أظهرت انخفاضاً كبيراً في الآفات. بعدها سيكون على الشركات المدفوعة والممرضين والمصابين مقارنة…
التحليل الكامل
19 بُعدًا حول هذا الخبر — التأثير العالمي، وقراءة السوق، وما سيحدث بعد ذلك.
- السياق الكاملمقفل
- القطاعات المتأثرةمقفل
- تأثير الأسهممقفل
- المؤشر الاقتصاديمقفل
- أهمية للمستثمرينمقفل
- الأهمية المهنيةمقفل
- نقاط للمراقبةمقفل
- احتمالية التغييرمقفل
- نقاط الجدلمقفل
- أسئلة للمتابعةمقفل
- الإيجابيات والسلبياتمقفل