FDA يمنح موافقة معجلة لـ TRUTAKNA لعلاج اعتلال الكلية IgA النخامي

12 دقيقة قراءة

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة معجلة لـ TRUTAKNA (atacicept-vymj) لتقليل البروتينوريا لدى البالغين المصابين باعتلال IgA الكلوي الأولي المعرضين للخطر بمزيد من التفاقم. استندت الموافقة إلى تحليل وسيطي محدد مسبقاً لمدة 36 أسبوعاً من تجربة ORIGIN 3 العالمية من المرحلة الثالثة، التي أظهرت أن TRUTAKNA حققت انخفاضاً بنسبة 46% من القاعدة في UPCR وانخفاضاً بنسبة 42% مقارنةً بالعلاج الوهمي (p<0.0001). كان TRUTAKNA غالباً ما يتحمل بشكل جيد بشكل عام، مع أن العدوى والتفاعلات المحلية عند الإعطاء هي أكثر الأحداث الضارة شيوعاً. قد تتطلب الموافقة المستمرة التحقق من فائدة وظيفة الكلى على المدى الطويل من خلال تحليل eGFR الجاري، المتوقع في الربع الثالث من 2026.

TRUTAKNA خفضت البروتينوريا بنسبة 42% مقارنةً بالعلاج الوهمي عند 36 أسبوعاً