الجهات التنظيمية في جنوب أفريقيا تحذر من حقن GLP-1 غير المسجلة

4 دقيقة قراءة

حذرت الجهات التنظيمية في جنوب أفريقيا SAHPRA وSAPC وHPCSA بشكل مشترك من أن منتجات سيماجليوتايد وتيرزيبيتايد المـُسحوبة ومركباتها تشكل مخاطر جسيمة على سلامة المرضى، وأكدت أن العاملين في الرعاية الصحية الذين يستمرون في وصفها أو تخزينها قد يواجهون إجراءً تأديبيًا. أصدرت SAHPRA سحباً من النوع Class I، Type A بعد تفتيش في مايو أُشير فيه إلى دخول غير قانوني للمواد الفعالة، وعدم وجود اختبارات للهوية والفعالية أو النقاء، وإنتاج معقم غير كافٍ وعدم وجود مراقبة دوائية رغم تقارير وقوع وفيات داخل المستشفيات. وتُعارِض شركة iDEXIS النتائج وتقول أن المواد الفعالة لديها من مصانع معتمدة ومختبرة بشكل مستقل؛ وقضت المحكمة بأن الشركة قامت بتصنيع سيماجليوتايد غير مسجل.

سُحبت حقن GLP-1 من iDEXIS بسبب خروقات تتعلق بالسلامة.